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      藥監局印發醫療器械檢測機構儀器裝備標準

      來源:本站采編 瀏覽次數: 日期:2014-08-30 14:50:43

      國食藥監械[2012]63號   各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):   

      為加強醫療器械檢測機構檢驗能力建設,規范醫療器械檢測機構儀器裝備,提高醫療器械監管水平,國家局組織制定了《全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(2011—2015年)》,現印發給你們,并將有關事項通知如下:   

      一、本標準是在《全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(試行)》(2005年—2010年)基礎上,以醫療器械國家標準、行業標準的檢驗為裝備依據,參考了部分國際標準,并考慮其前瞻性,以保障“十二五”期間醫療器械監管工作發展的需要,是開展醫療器械注冊檢驗、監督抽驗、應急保障和安全性評價等工作所需裝備。   

      二、各省、自治區、直轄市食品藥品監管部門應結合《國家藥品安全“十二五”規劃》、本轄區專項規劃和醫療器械監管工作的實際情況,統籌安排、突出重點、加快配備,以適應醫療器械監管工作的需要。醫療器械檢測機構根據所承擔的檢驗任務、現有檢驗儀器裝備能力和檢驗技術發展方向,依據本標準選擇配備相關的檢驗儀器裝備。   





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